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      無塵車間醫療器械潔凈區廠房如何驗證?

      文章作者:  文章來源:本站  點擊: 9014次  時間:2023-12-12 11:23:35

      無塵車間醫療器械潔凈區廠房如何驗證?我們都知道,一般涉及到醫療的產品或設備要求都是非常嚴格的,從生產、出售到售后都是如此,其中用來生產醫療器械的潔凈區廠房建成之后應該如何驗證?下面為大家介紹詳細驗證要求。


      醫療器械潔凈廠房驗證流程:

      1、廠房在加工工藝驗證前依照廠房規范確定,主要包含廠房合理布局、路面、墻面、墻壁材料及工程施工、屋子的密閉特性、配電線路的銜接等領域的確定。

      2、包含各種各樣水、空氣壓縮及污水管路的鋪設、材料等領域的確定。

      3、空調機組在加工工藝驗證前開展該體系的組裝確定,主要包含機器設備的組裝,儀表盤的校檢、風道系統軟件、電動風閥材料、高效送風口的測漏、電氣設備安裝及密封性情況的確定。

      4、主要是空調機組的運作確定,此項工作在制冷機組組裝確定成功后開展。關鍵開展機器設備試運轉,查驗體系的管理狀況,各類性能參數是不是在要求范疇內。

      5、對正常的運轉的空調機組開展持續三次運作檢驗,根據對中央空調地區的送排風量、氣體溫濕度記錄、浮塵顆粒數及活的微生物菌種開展抽樣剖析,確定該空調機組是不是可以確保各凈化處理地區的有關性能參數在達標標準內。

      醫療器械潔凈廠房理應在加工工藝驗證前依照廠房規范確定,主要包含廠房合理布局,路面,墻面材料及工程施工、屋子的密閉特性、配電線路的銜接等方式確定。在空氣凈化系統系統軟件正常的作業的情形下,開展潔凈廠房靜態數據各類技術指標的測量,以確定潔凈廠房自然環境是不是符合規定。

      驗證方案:本生產流水線商品為無菌檢測醫療器械,為確保最后產品品質符合規定。生產過程中理應選用是環境污染降至最低值的生產技術,以確保器械不會受到環境污染或能有效的清除環境污染。因此,必須對生產制造廠房的凈化處理等級做出相對應要求,按《規范》第三條規定:“本企業器械的末道清理、拼裝、初外包裝以及密封等生產制造地區應不低于100,000級潔凈度等級”,并根據對廠房的布局合理,尤其是對廠房凈化處理設備的驗證,保證商品是在要求凈化處理等級且潔凈度符合規定的潔凈地區生產制造的。

      以上就是為大家分享的“醫療器械潔凈廠房驗證流程”,希望能對您有所幫助。這個一般會有專門的公司來驗證,我們要做的事情就是在設計和施工時確保廠房是符合要求的。無塵車間醫療器械潔凈區廠房如何驗證?


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